NVL-655第四代ALK抑制劑展現(xiàn)突破性療效：FDA授予BTD，針對多線治療后ALK陽性NSCLC患者

發(fā)表于：2024-10-16

標簽： NVL-655

ALK重排是一個重要的治療靶點，尤其是在轉(zhuǎn)移性NSCLC中，ALK重排的發(fā)生率高達5%。然而，隨著治療的深入，耐藥性成為患者面臨的重大挑戰(zhàn)。目前，盡管已有三代ALK抑制劑上市，但對于那些已經(jīng)接受過兩種或兩種以上ALK TKI治療的患者，尚無明確的治療標準。在這種情況下，第四代ALK抑制劑的研發(fā)顯得尤為重要。

NVL-655是Nuvalen公司研發(fā)的第四代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，它被設計為一種新型腦滲透性、選擇性ALK-TKI，旨在克服現(xiàn)有ALK抑制劑的局限性。NVL-655不僅能夠針對單一和復合耐藥突變保持活性，還可避免TRK相關(guān)的神經(jīng)毒性，這對于三代ALK抑制劑耐藥后無藥可用的患者來說，是一個重要的治療選擇。

2024年5月16日，Nuvalen公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予NVL-655突破性療法認定（BTD），用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者之前曾接受過兩種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的治療。這一認定是基于ALKOVE-1臨床試驗的1期部分，該試驗對既往接受過多線治療的晚期ALK陽性NSCLC患者使用NVL-655的初步活性和安全性。

NVL-655的突破性療法認定，隨著第四代ALK抑制劑的研發(fā)進展，我們期待為患者提供更有效、更安全的治療選擇，尤其是在腦轉(zhuǎn)移和耐藥性管理方面。

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