國產來那度胺和印度版本有區(qū)別嗎?
多發(fā)性骨髓瘤為一種難治愈的惡性 B細胞疾病 ,由于骨髓惡性細胞不斷增生,導致正常細胞無法發(fā)揮作用。目前在美國每年約有 14000~15000例 MM 新增患者 ,平均存活期為3~5年 。來那度胺作為治療多發(fā)性骨髓瘤的特效藥,目前國產仿制版和印度仿制版均是比較受患者歡迎的版本。那國產來那度胺和印度版本何區(qū)別呢?
來那度胺最初是由美國新基公司研發(fā)生產的,而來那度胺也有仿制藥,如印度、秘魯?shù)戎扑幑镜姆轮飘a品LENALID、Revana等,故來那度胺一般是指所有這些藥品的一個統(tǒng)稱。
也就是說,無論是印度來那度胺還是國產來那度胺都是原版藥物的仿制藥,所謂仿制藥或稱非專利藥,是指在劑型、安全性、規(guī)格(strength)、給藥途徑、質量、性能特征(performance characteristics)及適應癥等方面與已上市品牌藥(brand-name drug)相同的藥品。這些相似性有助于證明仿制藥與品牌藥的生物等效性。所謂生物等效性,是指仿制藥與品牌藥的作用機制和臨床效果是相同的。也就是說,仿制藥可作為品牌藥的同等替代品。
綜上所述,國產來那度胺和印度來那度胺作為已上市的藥品,在療效方面都與原研藥一致,是得到法律保障的。
二者最大的區(qū)別在于國產來那度胺的仿制是獲得了國內、外的專利授權的情況下才生產上市的,所以其生產需支付專利費用,因此國產版來那度胺的生產成本也有提高。
而印度來那度胺由于印度特殊的專利法和藥品政策,可以在不經授權的情況下直接生產,沒有研發(fā)和專利費用,所以印度來那度胺是性價比最高,最便宜的版本。目前印度來那度胺規(guī)格25mg*30粒,售價價格僅在1400元左右,價格比國產來那度胺便宜許多。
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