曲美替尼2020年在國(guó)內(nèi)重磅上市!

黑色素瘤是一種由黑色素細(xì)胞過(guò)度增殖引發(fā)的惡性腫瘤。該病可發(fā)生在皮膚的任何部位，并以四肢極易摩擦部位為主，具有轉(zhuǎn)移早、侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差的特點(diǎn)。

2014年1月8日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)達(dá)拉非尼聯(lián)和曲美替尼治療BRAF V600E/K突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。

在一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的III期隨機(jī)試驗(yàn)中，共納入了704位有BRAF V600突變的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，將他們隨機(jī)分配接受達(dá)拉非尼（150mg，每天兩次）與曲美替尼（每天一次）聯(lián)合治療，或口服維羅非尼（960mg，每天兩次）作為一線治療。研究的首要終點(diǎn)為總生存。

結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組的12個(gè)月總生存率是72%(95%置信區(qū)間[CI],67 to 77)，維羅非尼組為65%(95%CI,59 to 70)，(聯(lián)合治療組死亡的風(fēng)險(xiǎn)比為0.69;95%CI,0.53 to 0.89;P=0.005)。該研究已經(jīng)超過(guò)了之前預(yù)定的終止界限，在2014年的7月份停止以計(jì)算療效。

聯(lián)合治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存是11.4個(gè)月，維羅非尼組為7.3個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比,0.56;95%CI,0.46 to 0.69;P<0.001)。聯(lián)合用藥組的客觀緩解率為64%，維羅非尼組為51%(P<0.001)。

在2020年3月，中國(guó)新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，CDE今天接受了上市申請(qǐng)靶向藥物達(dá)拉菲尼和曲美替尼的申請(qǐng)。在2020年4月27日，曲美替尼在國(guó)內(nèi)重磅上市，給更多國(guó)內(nèi)黑色素瘤患者帶來(lái)希望。

不過(guò)據(jù)目前了解，曲美替尼在國(guó)內(nèi)的定價(jià)很是昂貴，一盒定價(jià)在30000元左右，令大部分患者望而止步?，F(xiàn)在葛蘭素史克的原研曲美替尼也有在印度上市【點(diǎn)擊咨詢】，在印度的定價(jià)在15900元左右。

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