PFS 延長(zhǎng)至39.1個(gè)月！奧希替尼獲 EU 建議批準(zhǔn)治療 EGFR+ NSCLC"

標(biāo)簽：  奧希替尼

近日，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)建議批準(zhǔn)奧希替尼用于治療局部晚期、不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者的腫瘤具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 替代突變，并且在鉑類放化療期間或之后疾病未進(jìn)展。這一建議基于 3 期 LAURA 試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，顯示奧希替尼顯著降低了疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)比為 0.16。

LAURA 試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估奧希替尼在局部晚期、不可切除的 EGFR 突變 NSCLC 患者中的療效和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，奧希替尼組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 39.1 個(gè)月，而安慰劑組僅為 5.6 個(gè)月。奧希替尼組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 84%（HR 0.16，95% CI 0.10-0.24，P < 0.001）。

在安全性方面，奧希替尼組最常見的任何級(jí)別不良反應(yīng)（AE）包括放射性肺炎（48%）、腹瀉（36%）、皮疹（24%）、COVID-19（20%）、甲溝炎（17%）、咳嗽（16%）、食欲下降（15%）、皮膚干燥（13%）、瘙癢（13%）、口腔炎（12%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（12%）、肺炎（11%）、貧血（10%）和肌肉骨骼胸痛（3%）。3 級(jí)或以上 AE 包括肺炎（3%）、放射性肺炎（2%）、腹瀉（2%）、COVID-19（1%）、食欲下降（1%）、皮膚干燥（1%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（1%）和貧血（1%）。

奧希替尼的顯著療效和良好的安全性使其成為局部晚期、不可切除的 EGFR 突變 NSCLC 患者的理想選擇。LAURA 試驗(yàn)的結(jié)果不僅建立了奧希替尼在這一領(lǐng)域的地位，還為患者提供了延長(zhǎng)疾病進(jìn)展時(shí)間的重要治療手段。此前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于 2024 年 9 月批準(zhǔn)奧希替尼用于相同適應(yīng)癥，進(jìn)一步驗(yàn)證了其臨床價(jià)值。

歐洲藥品管理局的積極建議標(biāo)志著奧希替尼在歐洲市場(chǎng)的潛在批準(zhǔn)，為歐洲患者提供了新的治療選擇。未來，研究者將繼續(xù)監(jiān)測(cè)總生存期（OS）等次要終點(diǎn)，以進(jìn)一步評(píng)估奧希替尼的長(zhǎng)期療效。此外，LAURA 試驗(yàn)的結(jié)果已經(jīng)在 2024 年 ASCO 年會(huì)上公布，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，引起了廣泛的關(guān)注和支持。

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