Durvalumab+疫苗治療“大顯身手”，BCG無(wú)反應(yīng)NMIBC患者3個(gè)月無(wú)病生存率飆升至71%

在2024年ESMO亞洲大會(huì)上公布的1b/2期DURANCE試驗(yàn)（NCT04106115）1b期部分結(jié)果顯示，Durvalumab聯(lián)合S-488210/S-488211疫苗治療對(duì)卡介苗（BCG）無(wú)反應(yīng)的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者具有初步抗腫瘤活性，且未出現(xiàn)顯著附加毒性。

截至2024年10月21日，3個(gè)月和6個(gè)月無(wú)病生存率（DFS）分別為71%和57%。此外，8名患者在治療結(jié)束后的24周評(píng)估中未出現(xiàn)疾病。該試驗(yàn)招募了對(duì)BCG無(wú)反應(yīng)的NMIBC患者，接受Durvalumab皮下注射及兩種免疫原性肽。符合資格的患者需年滿18歲，世界衛(wèi)生組織體能狀態(tài)為0或1，且患有復(fù)發(fā)性高風(fēng)險(xiǎn)NMIBC，對(duì)之前的BCG治療無(wú)反應(yīng)或不耐受。

試驗(yàn)治療持續(xù)6個(gè)月，前6周每周注射一次疫苗，其余時(shí)間每隔一周注射一次。Durvalumab的標(biāo)準(zhǔn)月劑量為1500毫克。患者每三個(gè)月接受一次膀胱鏡檢查，并在基線、6個(gè)月和1年進(jìn)行強(qiáng)制性現(xiàn)場(chǎng)活檢，以及每年一次CT掃描。主要終點(diǎn)是1b期的安全性和2期的1年DFS率。次要終點(diǎn)包括按HLA-A02:01狀態(tài)分層的1年DFS率、5年總體生存率和生活質(zhì)量。作為探索性分析的一部分，對(duì)生物標(biāo)志物進(jìn)行了評(píng)估。

在安全性方面，不良反應(yīng)包括高血壓、注射部位反應(yīng)、高血糖等。2名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，但與治療無(wú)關(guān)，且沒(méi)有患者因不良事件而必須停止治療。目前，第二階段的招募正在進(jìn)行中，并將進(jìn)行包括PD-1、HLA和尿細(xì)胞游離DNA評(píng)估在內(nèi)的生物標(biāo)志物分析

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