0532-80921197
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藥物名稱(chēng) ZL-2306膠囊
研究所處階段 招募中
研究目的 主要目的：通過(guò)比較由獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估ZL-2306組與安慰劑組的腫瘤無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及總生存期（OS），來(lái)評(píng)價(jià)ZL-2306 用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ED-SCLC）一線化療后維持治療的有效性。次要目的：評(píng)估ZL-2306 治療其它臨床受益：包括研究者評(píng)估的PFS、無(wú)化療間歇期（CFI）、生活質(zhì)量（QoL）、安全性和耐受性。
1.在進(jìn)行任何研究有關(guān)的程序之前，簽署書(shū)面知情同意書(shū)
2.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的小細(xì)胞肺癌（不包括單獨(dú)的痰液細(xì)胞學(xué)檢查）
3.在初次確診時(shí)為廣泛期病變：采用AJCC TNM 分期方法與 VALG 二期分期法相結(jié)合：AJCC IV期（任何 T，任何 N， M1a/b），或者 T3-4 由于肺部多發(fā)結(jié)節(jié)或者腫瘤/結(jié)節(jié)體積太大而不能被包含在一個(gè)可耐受放療計(jì)劃中
4.年齡在18-75歲
5.ECOG身體狀態(tài)評(píng)分為 0或1
6.患者必須已經(jīng)接受過(guò)4個(gè)療程的含鉑一線治療，且必須在完成化療后目前正處于完全緩解（CR）或部分緩解（PR）。可接受的聯(lián)合化療方案為依托泊苷+順鉑（EP）方案或依托泊苷+卡鉑（EC）方案，期間順鉑或卡鉑可以相互替換
7.接受過(guò)PCI的患者在化療最后一劑后≥3周且≤9周需進(jìn)行隨機(jī)分組，未接受過(guò)PCI的患者在化療最后一劑后≥3周且≤5周需進(jìn)行隨機(jī)分組
8.良好的器官功能，包括：1) 中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) ≥ 1.5×109/L；2) 血小板 ≥ 100×109/L；3) 血紅蛋白 ≥ 100 g/L；4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥ 60 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式計(jì)算）；5) 總膽紅素 ≤ 1.5倍ULN或直接膽紅素 ≤ 1.0倍ULN；6) AST及ALT≤ 2.5倍ULN，肝轉(zhuǎn)移時(shí)必須 ≤5倍ULN；7) 左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%
9.育齡期女性患者入組時(shí)妊娠檢查結(jié)果為陰性，且承諾從研究開(kāi)始到研究結(jié)束期間以及最后一次給予研究用藥后3個(gè)月內(nèi)采取充分有效的避孕措施或節(jié)育的育齡期女性可入組本研究?；蛘呷虢M本研究的婦女為無(wú)潛在生育能力的婦女，定義為：1) 接受外科結(jié)育手術(shù)（子宮切除術(shù)、雙側(cè)卵巢切除術(shù)或雙側(cè)輸卵管切除術(shù)） 的婦女，或；2) ≥60 周歲的女性，或；3) ≥40 且＜60 周歲、停經(jīng)12個(gè)月以上
10.能很好地依從方案，愿意按方案要求接受治療和隨訪
1.與原發(fā)疾病相關(guān)的情況：1) MRI檢查確認(rèn)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移；2) 化療最后一劑后接受過(guò)胸部放射治療；3) 不能用適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施控制的胸腔積液；4) 入組前3周內(nèi)接受過(guò) >20%骨髓的姑息性放療
2. 患者在研究藥物開(kāi)始治療前的4周內(nèi)接受過(guò)血小板或紅細(xì)胞輸注
3. 任何既往的化療的毒副反應(yīng)未恢復(fù)至≤CTCAE 1級(jí)或基線水平，除外≤CTCAE 2級(jí)的癥狀穩(wěn)定的感覺(jué)神經(jīng)病變或脫發(fā)
4. 研究開(kāi)始前3周接受過(guò)重大手術(shù)，或手術(shù)后尚未恢復(fù)的任何手術(shù)效應(yīng)
5. 入組前5年內(nèi)患有除小細(xì)胞肺癌以外的其它惡性腫瘤（除外已根治性治療的原位宮頸癌、基底細(xì)胞癌、淺表膀胱腫瘤）
6. 正在接受或需要持續(xù)接受抗凝治療或抗血小板治療的患者
7. 患者有既往或當(dāng)前診斷的骨髓增生異常綜合征（MDS）或急性髓性白血?。ˋML）
8. 患有嚴(yán)重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：1) 難以控制的惡心和嘔吐、無(wú)法吞咽研究藥物、任何可能干擾影響藥物吸收代謝的胃腸道疾??；2) 活動(dòng)性病毒感染如人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV（Hbs Ag陽(yáng)性或Hbs Ag陰性Hbc Ab陽(yáng)性）、丙型肝炎HCV等；3) 未能控制的室性心率失常、最近3個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)心肌梗塞；4) 未能控制的癲癇大發(fā)作、不穩(wěn)定性脊髓壓迫、未能控制的上腔靜脈綜合征；5) 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者認(rèn)為有可能使患者暴露于高風(fēng)險(xiǎn)毒性的疾??；6) 癡呆癥，精神狀態(tài)改變，或任何精神疾病，不能提供知情同意或完成問(wèn)卷調(diào)查
9. 校正QT間期（QTc）>470 毫秒；如果患者存在QTc間期延長(zhǎng)，但研究者評(píng)估延長(zhǎng)的原因?yàn)樾呐K起搏器（且無(wú)心臟其他異常），需要與申辦方討論后決定患者是否適合入組研究
10. 已知對(duì)ZL-2306或與ZL-2306具有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)藥物的活性或非活性成分過(guò)敏者
11. 既往接受過(guò)PARP抑制劑治療者
12. 受試者正在參加其他臨床研究或距離前一項(xiàng)臨床研究結(jié)束時(shí)間不足 1 個(gè)月
13. 懷孕或哺乳、或預(yù)期在研究治療期間計(jì)劃懷孕的患者
14. 任何可能干擾研究結(jié)果、影響患者全程參與研究的既往或當(dāng)前的疾病、治療、或?qū)嶒?yàn)室異常，或研究者認(rèn)為患者不適合參與本研究。
