招募HER2陽性初治的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者

1.理解試驗(yàn)步驟和內(nèi)容，并自愿簽署書面知情同意書；

2.組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)乳腺癌；

3.不適用手術(shù)/放療的局部復(fù)發(fā)性疾病或轉(zhuǎn)移性疾病，存在使用含多西他賽治療方案指征；

4.HER-2 陽性[定義：包括IHC（+++）或ISH 陽性；IHC（++），應(yīng)進(jìn)一步通過熒光原位雜交（FISH）或顯色原位雜交（CISH）、銀增強(qiáng)原位雜 交（SISH）等方法進(jìn)行HER-2 基因擴(kuò)增檢測]。檢測報告單可接受由有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具并經(jīng)受試者所在臨床研究中心復(fù)核確認(rèn)。

5.確認(rèn)激素受體（ER/PgR）狀態(tài)，檢測報告單可接受由有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出 具并經(jīng)受試者所在臨床研究中心復(fù)核確認(rèn)；

6.美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀況（PS）≤ 1；

7.預(yù)期生存≥3 個月；

8.存在至少一個可測量病灶（RECIST 1.1），靶病灶的基線影像學(xué)檢查必須 在隨機(jī)前4 周內(nèi)進(jìn)行并經(jīng)研究中心確認(rèn)；僅有皮膚或骨轉(zhuǎn)移受累，根據(jù) RECISTv1.1 標(biāo)準(zhǔn)判斷可作為靶病灶的患者允許入組。

9.既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病的全身性化療或靶向藥物治療，復(fù)發(fā)性或 轉(zhuǎn)移性靶病灶未接受過放療，允許既往接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病的內(nèi)分泌 治療，但需在隨機(jī)前已停用至少2 周；

10.既往新輔助/輔助治療（包括拉帕替尼或曲妥珠單抗等HER2 靶向治療藥 物），需在診斷疾病復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移前結(jié)束至少12 個月；

11.紫杉類藥物治療需在隨機(jī)前結(jié)束至少6 個月；

12.允許隨機(jī)前使用二膦酸鹽/地諾單抗治療，二膦酸鹽/地諾單抗可以與試 驗(yàn)用藥同時使用，但不能在隨機(jī)后才開始使用；

13.基線（隨機(jī)前28 天內(nèi)）左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%；

14.除原發(fā)病外，無嚴(yán)重血液學(xué)、心、肺、肝、腎等疾病，要求： 中性粒細(xì) 胞絕對計數(shù)（ANC）≥1500/mL，血小板≥80000/mL，血紅蛋白≥9 g/dL， （14 天內(nèi)未輸血或使用造血細(xì)胞因子）；血清肌酐≤1.5 x 正常值上限 （ULN）；血清總膽紅素（STB）≤1.0 x ULN，天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和堿性磷酸酶（ALP）≤2.5 x ULN；若ALP > 2.5 x ULN，則AST 和/或ALT≤1.5 x ULN；骨轉(zhuǎn)移患者，如果AST 和 ALT ≤1.5 x ULN，ALP 可升高至 > 2.5 x ULN；肝轉(zhuǎn)移患者，ALT 和 AST≤5 x ULN；國際標(biāo)準(zhǔn)化比率 （INR），活化部分凝血酶原時間（aPTT） 或部分凝血酶時間（PTT）≤1.5 x ULN（除非同時接受抗凝治療）；

15.滿足以下條件：i.無生育能力（即，生理上無妊娠之可能），包括以下女 性：①子宮切除，②雙側(cè)卵巢切除（卵巢切除），③雙側(cè)輸卵管結(jié)扎，④ 絕經(jīng)后（完全絕經(jīng)時間≥1 年）； ii.具有生育能力，篩查期間（研究藥物 首次給藥前7 天內(nèi)）的血妊娠試驗(yàn)為陰性，不在哺乳期，入組研究前以 及在整個研究期間和研究藥物末次給藥后6 個月內(nèi)，采取充分的避孕措 施。