0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 PD-1，BLU-554、CS3008
研究所處階段 I/II
研究目的 確定聯(lián)合方案中BLU-554在局部晚期或轉(zhuǎn)移性HCC受試者中的最大耐受劑量（MTD）和/或推薦的II期劑量（RP2D）；評價聯(lián)合方案的安全性、耐受性和抗腫瘤活性
1 自愿參加臨床研究；完全了解、知情本研究并簽署知情同意書。
2 受試者在簽署ICF當(dāng)天年齡≥18歲。
3 經(jīng)病理組織學(xué)或細胞學(xué)證實的，不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌。
4 巴塞羅那臨床肝癌分期系統(tǒng)[BCLC]分級為B或C，如果是B級，受試者必須是不適合手術(shù)和/或局部治療，或手術(shù)和/或局部治療后出現(xiàn)了疾病進展，或受試者拒絕手術(shù)和/或局部治療。
5 Ib期，受試者接受目前針對HCC的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療失敗或不適合標(biāo)準(zhǔn)治療。II期，受試者從未接受過系統(tǒng)治療。
6 根據(jù)RECIST v1.1，受試者至少具有存在一個可測量病灶。
7 受試者的美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)（PS）評分為0-1。
8 肝功能Child-Pugh評分為A級。
9 預(yù)期生存期≥3個月。
10 必須（Ib和II期）提供新鮮或存檔腫瘤組織用于中心實驗室生物標(biāo)記物分析。
11 主要器官功能基本正常，符合方案要求。
12 患有HCV感染受試者，如HCV RNA陽性，應(yīng)接受當(dāng)?shù)匾勋@批和可用的抗HCV治療藥物。
13 患有HBV 感染受試者，篩選時受試者HBV DNA必須≤ 2000 IU/ml。
14 女性育齡期受試者，必須在隨機前 7 天內(nèi)進行血清妊娠試驗呈陰性。除外有曾行絕育手術(shù)的記錄或是已絕經(jīng)的女性受試者，育齡期女性受試者或男性受試者及其伴侶必須同意從簽署知情同意書（ICF）開始直至使用最后一劑研究藥物后至少6個月內(nèi)采取有效的避孕措施。
1 影像學(xué)顯示門靜脈主干癌栓（VP4）、下腔靜脈或心臟受累。
2 既往肝性腦病病史。
3 首次給藥前4周內(nèi)，曾接受過肝臟手術(shù)和/或針對HCC的局部治療（介入、消融治療、無水酒精注射等）或放療等。
4 活動性或6個月內(nèi)有記錄的消化道出血（如食管或胃靜脈曲張、潰瘍出血）。
5 篩選期存在體格檢查中可檢測到的腹水，或由腹水引起的臨床癥狀，或需要特殊處理，如反復(fù)引流、腹腔內(nèi)藥物灌注等。
6 已有腦膜轉(zhuǎn)移或中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移病灶。
7 受試者患有臨床上顯著的、不可控的心血管疾病。
8 曾患有明確的間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎病史，除非是局部放療引起；有活動性結(jié)核病史。
9 篩選時需要使用全身抗菌、抗真菌或抗病毒治療的任何嚴(yán)重的急、慢性感染，不包括病毒性肝炎。
10 吸收不良綜合征或因其他原因無法口服研究藥物。
11 5年內(nèi)曾罹患除HCC之外的其他原發(fā)惡性腫瘤史。
12 受試者在首次給藥前4周內(nèi)接受過重大手術(shù)（手術(shù)如中心靜脈插管、穿刺活檢和放置營養(yǎng)管不認(rèn)為是重大手術(shù)）。
13 既往接受過FGFR4抑制劑治療。
14 首次給藥前14天內(nèi)輸血、使用造血刺激因子和人體白蛋白制劑。
15 首次給藥前14天內(nèi)需要使用皮質(zhì)類固醇或其他免疫抑制藥物進行全身治療。
16 首次給藥前14天內(nèi)使用過具有抗肝癌適應(yīng)癥的中藥制劑。
17 受試者在首次給藥前2周內(nèi)接受過強效CYP3A4抑制劑和/或誘導(dǎo)劑治療。
18 同時感染HBV和HCV。
19 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。
20 哺乳期女性。
21 對研究藥物組分有過敏或超敏反應(yīng)史的受試者。
22 研究者認(rèn)為不適合參加本研究的情況。
23 不愿或不能按照研究規(guī)定流程進行研究的受試者。
