0532-80921197
0532-80921197
藥物名稱 JAB-3068
研究所處階段 I
研究目的 確定JAB-3068作為口服單藥治療晚期實體瘤的最大耐受劑量（MTD）、2期研究推薦劑量（RP2D）、劑量限制性毒性（DLT）和安全性和耐受性，并初步探索JAB-3068的抗腫瘤作用。
1 在進行任何研究相關的操作之前需獲得患者簽署的書面知情同意書；
2 年齡≥18歲；
3 組織學或細胞學確診為局部晚期或轉(zhuǎn)移的實體瘤，經(jīng)標準治療但仍發(fā)生疾病進展或缺乏標準治療的實體瘤患者（包括淋巴瘤），除外原發(fā)性肝癌和原發(fā)性腦淋巴瘤；
4 預期生存期≥3個月；
5 實體瘤患者必須具有至少一個符合RECIST v1.1定義的可測量的病灶，其中淋巴瘤患者必須具有至少一個符合IWG標準定義的可測量病灶
6 ECOG評分0-1；
7 患者基線的器官功能足夠好且實驗室指標符合方案規(guī)定的標準；
8 患者必須能夠吞咽口服藥物且不能有明顯的影響藥物吸收的胃腸道異常，例如吸收不良綜合征或胃腸道大部分切除術后。
1 對試驗藥物或賦形劑（微晶纖維素, 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠態(tài)二氧化硅、硬脂富馬酸鈉、聚維酮K30）嚴重過敏；
2 患有危及生命的自身免疫性疾病或患自身免疫性疾病且長期接受類固醇激素治療者；
3 既往或目前有視網(wǎng)膜靜脈栓塞（RVO）或存在患RVO的風險的患者；
4 淋巴瘤出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的患者； 其他實體腫瘤患者：患有惡性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病者（治療后且神經(jīng)系統(tǒng)穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移除外）。治療后且神經(jīng)系統(tǒng)穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移是指經(jīng)過手術、手術+放療或放療后，至少14天內(nèi)無疾病進展或出血證據(jù)且在入組前至少停止使用類固醇激素14天；
5 既往患有間質(zhì)性肺病史、藥物引起的間質(zhì)性肺病、需要類固醇激素治療的放射性肺炎或有臨床證據(jù)的活動的間質(zhì)性肺??；CT發(fā)現(xiàn)有特發(fā)性肺間質(zhì)性纖維化；需要干預治療（如，引流）的胸膜腔或心包積液；
6 存在活動性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒感染（HIV）；
7 既往有神經(jīng)或精神疾病，包括癲癇或癡呆等；
8 既往接受過同種異體骨髓移植或器官移植；
9 在首次給藥前的28天內(nèi)進行過大手術、手術治療或受到過嚴重創(chuàng)傷；
10 患者患有任何嚴重的和/或不可控制的疾病或經(jīng)研究者和申辦方判定可能影響患者參加本研究的其他疾病，如下： -未控制良好的疾病，或參加本研究可能會影響對這些疾病的控制； -肝臟疾病如失代償性肝臟疾病，或慢性活動性肝炎，或慢性持續(xù)性肝炎； 有臨床意義的胃腸道異常病癥或慢性疾病，包括不能吞服試驗藥物、活動性潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、伴有腸道吸收不良的慢性腹瀉、難治性惡心嘔吐和/或之前有影響吸收的外科手術，或需要進行靜脈營養(yǎng)治療；
11 患者心臟功能受損或具有臨床意義的心臟疾病；
12 其他有臨床意義的心臟疾病，例如需要心臟移植的心功能分級VI級的充血性心力衰竭、起搏器或藥物無法控制的心臟傳導異常、經(jīng)三聯(lián)藥物治療后難以控制的高血壓（參照世界衛(wèi)生組織-國際高血壓協(xié)會指南）；
13 在首次給藥前21天之內(nèi)使用過抗癌藥物治療；
14 在首次給藥前30天內(nèi)使用過其他臨床試驗藥物；
15 有手術計劃的患者或研究者認為有需要進行手術治療的患者。
