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招募EGFR耐藥后T790M陰性治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者

對甲苯磺酸寧格替尼膠囊聯(lián)合吉非替尼治療EGFR TKI耐藥后T790M突變?yōu)殛幮缘腎IIB期或IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的 多中心、開放性Ib期臨床試驗

患者權(quán)益

成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權(quán)益
免費
研究藥物
免費
研究相關(guān)檢查
免費
專家定期檢測
一定的交通補助

基本信息

性別
男女不限
年齡
18-99
適應(yīng)癥
T790M陰性非小細(xì)胞肺癌

藥物名稱 對甲苯磺酸寧格替尼

研究目的 采用劑量遞增試驗階段推薦的給藥劑量和給藥方案,進(jìn)一步評估寧格替尼聯(lián)合吉非替尼的療效和安全性。

入選標(biāo)準(zhǔn)

年齡和性別:≥18周歲,性別不限;

組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實的復(fù)發(fā)性ⅢB期(局部治療無效)或Ⅳ期(轉(zhuǎn)移性)的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,僅有痰細(xì)胞學(xué)依據(jù)的患者應(yīng)排除;

既往接受過第一代(如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼)或第二代(如阿法替尼)或第三代(如奧希替尼、艾維替尼)EGFR TKI治療,有記錄證實的臨床獲益(SD≧6個月、CR、PR),之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。受試者TKI耐藥后接受的放療和化療(不包括新輔助/輔助化療、局部放療)方案總數(shù)≦2個;

末次EGFR TKI耐藥后腫瘤組織/細(xì)胞樣本的分子學(xué)檢測結(jié)果為EGFR基因敏感突變陽性、T790M陰性;

根據(jù)實體瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)(RECIST V1.1),至少有一個可測量病灶。注:既往放療腫瘤病灶一般不視為可測量病灶,僅在放療后出現(xiàn)明確進(jìn)展時方可視為可測量;

已從之前的化療、靶向治療、放療或手術(shù)治療的毒性反應(yīng)中恢復(fù)(依據(jù)NCI CTCAE V4.03標(biāo)準(zhǔn)≤1級,脫發(fā)除外);

ECOG評分為0或1分;

預(yù)期生存時間≥12周;

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排除標(biāo)準(zhǔn)

開始給藥前4周內(nèi),接受過化療、靶向治療(EGFR-TKI除外)、免疫治療、放療、大手術(shù)治療的患者;

開始給藥前6周內(nèi),接受過蒽環(huán)類、亞硝脲類、絲裂霉素類化療的患者; 開始給藥前2周內(nèi),接受過EGFR TKI治療;

開始給藥前4周內(nèi)接受活疫苗和/或計劃參加試驗后接受活疫苗者;

開始給藥前4周內(nèi),參加過其他臨床試驗者; 既往接受過針對c-Met或Axl靶點藥物(如克唑替尼、卡博替尼、沃利替尼、INC280等)治療者;

正參加其它臨床試驗者。

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招募地區(qū)

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