0532-80921197
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藥物名稱 BAT1706
研究所處階段 招募中
研究目的 比較BAT1706與歐盟（EU）安維汀?+化療第12周的總緩解率（ORR12）證明臨床等效性。
1.IV期nsNSCLC或局部復(fù)發(fā)性疾?。ǔ跏荚\斷的任意期），不合適行根除手術(shù)或局部治療（得到組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)）。
2.既往未曾因轉(zhuǎn)移性疾病進(jìn)行過全身治療。
3.腫瘤不伴有EGFR活化或ALK基因突變。突變狀態(tài)不明或已知存在EGFR活化或ALK基因突變的患者，也可納入研究，前提是不能獲得相應(yīng)的靶向藥物且化療是研究中心的標(biāo)準(zhǔn)治療
4.根據(jù)RECIST 1.1具有一個(gè)以上的可測量靶病灶，并得到CIR確認(rèn)；如只有骨轉(zhuǎn)移和只有腦轉(zhuǎn)移，不能入選本研究。既往接受過放療的病灶是非靶病灶，除非記錄有明確進(jìn)展。
5.美國東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評(píng)分為0或者1，研究者判定患者的預(yù)期壽命>3個(gè)月。
6.血液系統(tǒng)功能充分，確定依據(jù)為： 血小板計(jì)數(shù)≥100 000/μL 凝血酶原時(shí)間（PT）、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或部分凝血活酶時(shí)間（aPTT）< 1.5×正常值上限（ULN） 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥1 500 /μL（未采取任何醫(yī)學(xué)上所需的干預(yù)性治療） 血紅蛋白≥9 g/dL，篩選前2周內(nèi)a不需要輸血。
7.肝功能充分，證據(jù)是符合下列所有要求： 總膽紅素：≤ 1.5×ULN 天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）：≤ 3×ULN。 如果出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移，ALT或AST≤5×ULN；如果出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移和／或骨轉(zhuǎn)移，ALP≤5×ULN。
8.腎功能充分，證據(jù)是符合下列所有要求： 血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 50 mL/min，或者估算的腎小球?yàn)V過率（GFR）> 50 mL/min。 尿液試紙分析發(fā)現(xiàn)蛋白尿＜2+（也可使用其他的尿液分析方法）；如果尿液試紙分析發(fā)現(xiàn)蛋白尿≥2+，則24小時(shí)尿蛋白必須＜2 g，或者蛋白／肌酐比值<2000 mg/g肌酐（或<226.0 mg/mmoL肌酐）。
9.具有生育能力的女性患者（不包括已經(jīng)手術(shù)絕育或絕經(jīng)的女性。絕經(jīng)是指沒有其他醫(yī)學(xué)原因，無月經(jīng)期持續(xù)1年或以上的狀態(tài)），如果在首次給藥前7天內(nèi)血清妊娠試驗(yàn)陰性并且愿意在研究期間直至研究結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)采取有效的節(jié)育／避孕方法防止妊娠，就有資格參與研究。男性患者必須同意在研究期間直至研究結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)，采取有效的避孕方法。
10.年齡≧18歲
1.確診為小細(xì)胞肺癌、混合鱗狀細(xì)胞為主要成分的肺癌，未另作說明的NSCLC。
2.腫瘤空洞、腫瘤侵入大血管或鄰近大血管，出血風(fēng)險(xiǎn)增加（由研究者判斷）。
3.既往接受過抗VEGF或VEGFR的單克隆抗體或小分子抑制劑治療，包括安維汀。
4.既往曾因轉(zhuǎn)移性疾病進(jìn)行全身治療。
5.篩選前＜6個(gè)月內(nèi)完成了針對(duì)局部晚期nsNSCLC的全身抗癌治療，或者放療。
6.過去5年內(nèi)，存在除NSCLC以外的其他惡性腫瘤史，但皮膚基底細(xì)胞癌或?qū)m頸原位癌除外。
7.癥狀性或未經(jīng)治療的已知腦轉(zhuǎn)移或其他CNS轉(zhuǎn)移。已經(jīng)完全切除和／或放療后表現(xiàn)穩(wěn)定或改善的轉(zhuǎn)移不屬于排除標(biāo)準(zhǔn)，前提是篩選前至少4周內(nèi)計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）顯示病情穩(wěn)定，并且沒有腦水腫證據(jù)。允許患者使用穩(wěn)定劑量的皮質(zhì)類固醇或抗驚厥藥。
8.既往抗癌治療（包括放療）出現(xiàn)的、仍未消退的任何＞1級(jí)的毒性（脫發(fā)除外）。
9.咯血病史（過去6個(gè)月中每起事件＞1/2茶匙）或者有證據(jù)顯示遺傳性出血體質(zhì)或凝血功能障礙伴出血風(fēng)險(xiǎn)增加?？梢越邮芘R床上不顯著的輕度出血。
10.篩選前≤6個(gè)月內(nèi)的血栓形成或出血事件。
11.目前或者近期（首次給予研究藥物前10天內(nèi)）因治療（而非預(yù)防）目的而使用過足量的口服或胃腸外抗凝劑或者其他溶栓劑，臨床表現(xiàn)嚴(yán)重的不愈合傷口或不完全愈合骨折。
12.已知對(duì)任何一種研究藥物或其輔料發(fā)生過超敏反應(yīng)，或者病史包括具有臨床意義的特應(yīng)性過敏（例如哮喘［包括兒童哮喘］、蕁麻疹）
13.篩選訪視前12周內(nèi)接種過活／減毒疫苗。
14.病史包括心肌梗死（≤篩選前6個(gè)月）、不穩(wěn)定型心絞痛、紐約心臟協(xié)會(huì)II級(jí)或以上心功能、充血性心力衰竭或嚴(yán)重的需要藥物治療的心律不齊。
15.病史包括采用穩(wěn)定的抗高血壓治療后，血壓控制不良或靜息血壓＞150/100 mmHg。
16.首次給藥前28天內(nèi)接受過重大手術(shù)治療（出血風(fēng)險(xiǎn)或傷口愈合并發(fā)癥），或者預(yù)期會(huì)在研究期間直至末次給予研究藥物后3個(gè)月內(nèi)接受擇期手術(shù)。
17.病史包括篩選前6個(gè)月內(nèi)，出現(xiàn)活動(dòng)性胃十二指腸潰瘍、腹部瘺以及非胃腸瘺、胃腸道穿孔或腹腔膿腫。
18.存在具有臨床意義的、需要全身治療的活動(dòng)性感染。
19.乙型肝炎（乙型肝炎核心抗體[HBcAb]或乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎病毒[HBV] DNA > 1000 cps/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗體和／或HCV RNA）檢測呈陽性。
20.存在人類免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒或活動(dòng)性結(jié)核病感染。根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)踐和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)指南，開展HIV梅毒和結(jié)核病篩查。
21.研究者認(rèn)為患者不適合參與研究（例如，不能理解和／或遵守研究要求，或者研究者認(rèn)為患者的其他狀況將導(dǎo)致無法安全參與研究）。
22.孕婦或哺乳期婦女。
23.口腔衛(wèi)生不良，研究期間可能需要手術(shù)干預(yù)，或者在研究期間直至末次給予研究藥物后1個(gè)月內(nèi)，已經(jīng)安排了牙科干預(yù)。
24.研究藥物給藥前28天內(nèi)，出于抗癌、抗感染或免疫刺激目的，使用過處方藥、非處方藥或中草藥。
25.需要永久口服抗凝劑（例如華法林、利伐沙班、達(dá)比加群、醋硝香豆素等）治療的患者。
26.已知ROS-1陽性腫瘤。
