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BGB-A317 用于不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期研究

一項(xiàng)評(píng)估抗 PD-1 單克隆抗體BGB-A317 用于不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)的2 期、開放、多中心研究

患者權(quán)益

成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權(quán)益
免費(fèi)
研究藥物
免費(fèi)
研究相關(guān)檢查
免費(fèi)
專家定期檢測(cè)

基本信息

性別
男女不限
年齡
18以上
適應(yīng)癥
肝細(xì)胞癌

藥物名稱 BGB-A317注射液

研究所處階段 招募中

研究目的 評(píng)估BGB-A317用于不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)經(jīng)治患者的有效性

入選標(biāo)準(zhǔn)

1.經(jīng)組織學(xué)檢查確認(rèn)的HCC

2.BCLC C期,或不適合局部-區(qū)域治療或在局部-區(qū)域治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且不適合根治療法的BCLC B期

3.針對(duì)不可切除的HCC曾接受至少1線的全身治療

4.至少有 1 個(gè)根據(jù)RECIST v1.1 定義的可測(cè)量病灶

5.肝功能為Child-Pugh A級(jí)

6.ECOG PS≤1

7.器官功能充分


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排除標(biāo)準(zhǔn)

1.已知的纖維板層樣HCC,肉瘤樣HCC 或混合型肝細(xì)胞-膽管細(xì)胞癌

2. 曾接受以PD-1 或PD-L1 為靶標(biāo)的治療

3. 有已知的腦或腦膜轉(zhuǎn)移

4. 有累及門靜脈主干或下腔靜脈的癌栓

5. 在入組之前4周內(nèi)曾接受肝臟的局部-區(qū)域治療

6. 有間質(zhì)性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史,包括糖尿病、高血壓、肺纖維化、急性肺病等

7. 首次研究藥物給前28 天或5 個(gè)半衰期(以較短者為準(zhǔn))曾接受任何化療、免疫治療(如白介素,干擾素,胸腺素肽)或任何試驗(yàn)治療;首次研究藥物給藥前14 天內(nèi)使用索拉非尼,瑞格拉非尼或任何用于控制癌癥的中草藥或中成藥

8. 有活動(dòng)性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能復(fù)發(fā)的患者

9. 患有需要在研究藥物給藥前14 天內(nèi)使用皮質(zhì)類固醇(強(qiáng)的松>10 mg/日或同類藥物等效劑量)


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招募地區(qū)

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