0532-80921197
藥物名稱 SC10914
研究所處階段 I
研究目的 評價SC10914不同給藥劑量和/或給藥方案對生物標志物BRCA1、BRCA2基因突變或ATM表達陰性的腫瘤患者的安全性和有效性,并確定II期臨床研究的推薦劑量(RP2D)。
1 自愿受試,并簽署知情同意書;
2 年齡18-70歲;
3 經(jīng)病理學(xué)確診的惡性腫瘤患者;
4 標準治療難治或無有效治療方法的晚期實體瘤患者(劑量遞增階段)/ 晚期實體瘤患者(重點關(guān)注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者)(劑量擴展階段);
5 ECOG≤2;
6 腫瘤病灶可以被測量或評估(根據(jù)RECIST1.1標準);
7 預(yù)計生存期≥3個月;
8 足夠的骨髓、肝、腎功能:(以臨床試驗中心正常值為準) a)絕對中性粒細胞計數(shù)(ANC)≥1.5×10^9/L b)血小板(PLT)≥100×10^9/L c)血紅蛋白(Hb)≥9.0g/dL d)血清總膽紅素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) e)ALT,AST或ALP≤2.5倍ULN f)血清肌酐(Cr)≤正常值上限(ULN)
1 已知對研究藥物或同類藥物過敏或過敏體質(zhì)的受試者;
2 之前應(yīng)用過其他PARP抑制劑者;
3 進入研究前4周內(nèi)(根據(jù)使用藥物的特性可能會更長,例如,使用亞硝脲、絲裂霉素需6周以上方可入組)接受過抗腫瘤治療,包括化療、放療、內(nèi)分泌治療、免疫治療、中草藥治療或使用過其它研究藥物;
4 既往4周內(nèi)進行過大型手術(shù)且未完全恢復(fù);
5 因既往手術(shù)史或嚴重的胃腸道疾病如吞咽困難、活動性胃潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎、克隆氏病、腸梗阻等,研究者認為可能影響研究藥物的吸收、分布、代謝等;
6 既往或目前患有間質(zhì)性肺炎、彌漫性肺纖維化、放射性肺炎等;
7 患有嚴重的未控制疾病,如心血管疾病、肝臟、腎臟疾病和精神異常等;
8 有QT間期延長綜合征家族史或Fridericia法校正QT間期(QTcF)≧480 ms;
9 有由前期治療引起而持續(xù)存在的CTCAE≧2級的毒性反應(yīng)(脫發(fā)除外);
10 有癥狀的腦轉(zhuǎn)移;
11 已懷孕或哺乳期的女性或準備生育的女性/男性。受試者應(yīng)為手術(shù)絕育或絕經(jīng)(女性),或同意在研究治療期間和研究結(jié)束后6個月內(nèi)采用醫(yī)學(xué)認可的避孕措施進行避孕;
12 活動性乙型肝炎或HCV-Ab陽性或HIV-Ab陽性;
13 有活動性感染(由研究者判斷);
14 酒精或藥物濫用或依賴史;
15 經(jīng)研究者判斷有其它不適于參與研究的情況。