0532-80921197
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藥物名稱 信迪利單抗
研究目的 主要目的為根據(jù)實體瘤療效評價標準（RECIST）1.1比較信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱+鉑類化療與安慰劑聯(lián)合吉西他濱+鉑類化療一線治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的無進展生存期（PFS）。次要目的為比較兩組受試者的總生存期（OS）；比較兩組受試者的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至客觀緩解時間（TTR）、緩解持續(xù)時間。
1.在任何試驗相關流程實施之前，簽署書面知情同意；
2.年齡≥18歲且≤75歲
3.預期壽命超過3個月；
4.具有組織學或細胞學證實的不能手術治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉移性或復發(fā)性（IV期）鱗狀 NSCLC的患者；
5.既往未接受過針對晚期/轉移性疾病的任何系統(tǒng)性抗腫瘤治療；對于既往曾接受過含鉑輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者，如果疾病進展發(fā)生在最后一次治療結束之后>6個月，則有資格參加本研究；
1.已知EGFR敏感突變或ALK重排的患者；
2.當前正在參與干預性臨床研究治療，或在首次給藥前4周內(nèi)接受過其他研究藥物或研究器械治療；
3.既往接受過下列療法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物或者針對另一種刺激或協(xié)同抑制T細胞受體的藥物；
4.首次給藥前2周內(nèi)接受過具有抗腫瘤適應癥的中成藥或免疫調(diào)節(jié)作用的藥物，或首次給藥前3周內(nèi)接受過重大手術治療；
5.首次給藥前2年內(nèi)發(fā)生過需要全身性治療的活動性自身性免疫疾病。替代療法不視為全身性治療；
6.有需要治療的活動性感染或首次給藥前一周內(nèi)使用過全身性抗感染藥物；
