招募治療失敗的晚期實體瘤惡性腹水患者

1、組織學(xué)或細胞學(xué)證據(jù)顯示為惡性實體腫瘤；

2、經(jīng)研究者評估為需要進行穿刺引流的惡性腹水，定義為: 1） 或腹水脫落細胞檢查可見腫瘤細胞， 2 ）或既往手術(shù)探查發(fā)現(xiàn)腹腔轉(zhuǎn)移， 3） 或存在腹腔轉(zhuǎn)移的影像學(xué)證據(jù)， 4） 或經(jīng)腹水常規(guī)和腹水生化檢查確定為滲出液;

3、美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)評分:0~3；

4、預(yù)期壽命至少12周;

5、年齡≥18歲;

6、血液功能充足，定義為: 1） 血小板計數(shù)≥75×109/L ;2） 凝血酶原時間和活化部分凝血活酶時間≤正常上限(ULN)的 1.5 倍; 3） 中性粒細胞絕對計數(shù)≥1.5×109/L;4） 血紅蛋白≥8g/dL;

7、腎功能充足，定義為:肌酐清除率>40mL/分鐘(根據(jù)Cockcroft-Gault方程計算);

8、肝功能充足，定義為: 1） 無肝轉(zhuǎn)移的受試者，天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶≤3 倍的正常值上限，或肝轉(zhuǎn)移的受試者≤5 倍的正常值上限;2） 膽紅素≤2.0 倍 ULN，除非受試者患有吉爾伯特綜合征(良性非結(jié)合性膽紅素血癥);

9、白蛋白≥2.8 g/dL(受試者可使用白蛋白以符合標(biāo)準(zhǔn));

10、具生育能力的女性受試者(排除做過絕育手術(shù)的女性或絕經(jīng)女性，絕經(jīng)期定義為在無任何其 他醫(yī)學(xué)原因發(fā)生持續(xù) 1 年或更長時間的無月經(jīng)期狀態(tài))如果在初次給藥前 7 天內(nèi)的血清妊娠 試驗檢測呈陰性，且愿意使用有效節(jié)育/避孕方法在停用 SCB-313 后 6 個月內(nèi)避孕; 凡具生殖潛力的男女受試者必須同意:研究期間和停用 SCB-313 后 6 個月內(nèi)要采取有效的避 孕措施; 注意事項:被認為有效的避孕方法包括:完全禁欲、宮內(nèi)節(jié)育器、雙重屏障避孕方法(如: 避孕套+殺精劑隔膜)、埋植避孕劑、激素類避孕劑(避孕藥、埋植劑、透皮貼劑、激素類 陰道裝置或延長釋藥的注射劑)，或伴侶已切除輸精管，且確認其無精;

11、愿意按試驗方案的要求參加定期訪視。