0532-80921197
藥物名稱 TAD011
研究所處階段 招募中
研究目的 評(píng)價(jià)TAD011單抗的最大耐受劑量(MTD),確定Ⅱ期推薦劑量(RP2D); 評(píng)價(jià)TAD011單抗用于晚期惡性實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性。
1 年齡≥18周歲,性別不限;
2 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的晚期惡性實(shí)體腫瘤,經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗,或無標(biāo)準(zhǔn)治療方案,或現(xiàn)階段不適用標(biāo)準(zhǔn)治療者;
3 腫瘤組織表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)表達(dá)陽性;
4 任何針對(duì)腫瘤和/或轉(zhuǎn)移灶的全身化療、激素治療、放療和/或手術(shù)治療結(jié)束至開始試驗(yàn)治療的洗脫期≥28天(亞硝基脲類和絲裂霉素C開始試驗(yàn)治療前洗脫期≥6周,口服氟尿嘧啶類藥物洗脫期≥2周,小分子靶向藥物洗脫期≥2周或5個(gè)半衰期,以時(shí)間長(zhǎng)者為準(zhǔn));
5 至少具有一個(gè)可評(píng)估的腫瘤病灶;
6 ECOG體力狀況評(píng)分0-1分;
7 育齡婦女血妊娠檢查陰性;
8 預(yù)計(jì)生存時(shí)間大于3個(gè)月;
9 實(shí)驗(yàn)室檢查符合以下要求:? 血液學(xué):ANC≥1.5x109/L,PLT≥75x109/L,HGB≥9.0 g/dL;? 肝功能:無肝轉(zhuǎn)移情況下:AST≤2.5xULN ,ALT≤2.5xULN,TBL≤1.5 xULN;或有肝轉(zhuǎn)移情況下:AST≤5×ULN,ALT≤5xULN;TBL≤3xULN;? 腎功能:Ccr≥50 mL/min(根據(jù) Cockroft-Gault公式計(jì)算);? 凝血功能:國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)≤1.5 xULN,且部分促凝血酶原時(shí)間(PTT或APTT)≤1.5xULN;
10 自愿參加本研究,并簽署書面知情同意書。
1 未控制的腦或腦膜轉(zhuǎn)移患者(穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者,只要影像學(xué)證實(shí)轉(zhuǎn)移灶穩(wěn)定1個(gè)月以上并且沒有癥狀仍可以入選);
2 簽署知情同意書前6個(gè)月內(nèi)有急性冠脈綜合征、血栓栓塞事件、腦卒中或其他未治療或未控制的III級(jí)及以上心血管事件事件,包括但不限于:未控制的充血性心衰(紐約心臟學(xué)會(huì)[NYHA]III級(jí)或IV級(jí))、需要臨床干預(yù)的室性心律失常等;
3 活動(dòng)性感染;
4 乙肝表面抗原陽性,且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸(HBV DNA)滴度檢測(cè)≥1×103拷貝數(shù)/mL(或HBV-DNA定量≥200IU/ml)。丙型肝炎病毒(HCV)抗體、人體免疫缺陷病毒(HIV)抗體或活動(dòng)性的梅毒檢測(cè)陽性的患者;
5 其他嚴(yán)重的慢性疾?。ㄈ缈刂撇缓玫奶悄虿。⒕窦膊?、或?qū)嶒?yàn)室異常,可能影響知情同意和/或方案依從、增加參加研究或服用研究藥物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),或影響對(duì)研究結(jié)果的解釋,經(jīng)研究者判斷不適合參加本研究的;
6 妊娠或哺乳期婦女;
7 具有生育能力的患者(包括男性及其配偶),拒絕在試驗(yàn)期間直至完成治療后6個(gè)月使用可接受的和有效的避孕措施的患者;
8 已知對(duì)尼妥珠單抗、抗EGFR抗體及其他單克隆抗體過敏者;
9 KRAS基因突變的結(jié)直腸癌患者;
10 研究藥物治療前28天內(nèi)或研究期間接受任何其他未上市研究藥物者;
11 研究者認(rèn)為不適合入選的其他情況。