0532-80921197
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藥物名稱 PD-L1，CS1001
研究所處階段 III
研究目的 在IV期非小細胞肺癌患者中比較CS1001和安慰劑聯(lián)合鉑類雙藥化療的有效性、安全性和耐受性，并評估CS1001的藥代動力學（PK）特征和免疫原性
1 自愿參加本臨床研究；完全了解、知情本研究并簽署知情同意書(ICF)。
2 在簽署ICF當天年齡18-75歲（含界值）。
3 經(jīng)組織學或細胞學確診的IV期非小細胞肺癌。
4 受試者未接受過針對晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC的全身系統(tǒng)性治療。
5 必須具備研究者根據(jù)RECIST v1.1判斷的可測量靶病灶。
6 ECOG評分體能狀態(tài)為0或1分。
7 預期壽命≥12周。
8 除了聽力損失、脫發(fā)和疲勞外，既往抗腫瘤治療引起的所有毒性必須已恢復至≤1級（根據(jù)美國國立癌癥研究所[NCI]不良事件通用術語標準[CTCAE] v4.03）或基線水平才可入組。
9 受試者必須有適當?shù)钠鞴俟δ埽瑵M足方案中規(guī)定的實驗室檢查結果。
10 具有生育能力的女性（WOBCP）必須在首次用藥前7天內(nèi)進行血清妊娠試驗，且結果為陰性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侶應同意從簽署ICF開始直至使用最后一劑研究藥物后6個月內(nèi)采取有效的避孕措施。
1 經(jīng)組織學鑒定為小細胞肺癌或有小細胞成分。
2 患有活動性、或曾患過且有可能復發(fā)的自身免疫性疾病。
3 研究藥物首次給藥前5年內(nèi)出現(xiàn)其他原發(fā)性惡性腫瘤，經(jīng)過根治性治療的局部可治愈的惡性腫瘤除外。
4 已知有人類免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或獲得性免疫缺陷綜合癥的患者。
5 慢性乙型肝炎活動期或活動性丙型肝炎受試者。
6 已知有酗酒或藥物濫用史。
7 對培美曲塞，卡鉑，紫杉醇有過敏史。
8 研究者認為受試者并發(fā)癥或其他情況可能影響對方案的依從性或不適合參加本研究。
