生活或許會(huì)有遺憾，希望阿培利司乳腺癌帶來(lái)了新的治療選！

發(fā)表于：2021-04-08

標(biāo)簽： 阿培利司

在全球范圍內(nèi)，每年有33.4萬(wàn)人被診斷為晚期乳腺癌。PIK3CA是HR+/HER2-亞型乳腺癌中最常見(jiàn)的突變基因，大約40%的HR+/HER2-乳腺癌患者存在這種突變。PIK3CA突變會(huì)刺激腫瘤生長(zhǎng)，并且與治療應(yīng)答不佳、預(yù)后很差相關(guān)。

對(duì)于HR+/HER2-的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，長(zhǎng)期以來(lái)單藥內(nèi)分泌治療方案模式單一，治療效果并不令人滿意。而靶向藥物問(wèn)世之后，特別是CDK4/6抑制劑加入之后顯著提高了療效。目前靶向、內(nèi)分泌治療、化療，以及更多的聯(lián)合方案孰優(yōu)孰劣還缺少頭對(duì)頭比較的證據(jù)。

阿培利司是一種α特異性PI3K激酶抑制劑，于2019年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)、2020年6月獲得歐盟批準(zhǔn)，適應(yīng)癥與加拿大批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相同。該藥的上市，將改變腫瘤攜帶PIK3CA突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治療格局，為臨床醫(yī)生提供一種明確的治療方法。

值得一提的是，阿培利司是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被專門批準(zhǔn)用于治療腫瘤中攜帶PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者的治療方法。此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵III期SOLAR-1臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)包括了10個(gè)加拿大臨床試驗(yàn)點(diǎn)和10名加拿大臨床調(diào)查員。數(shù)據(jù)顯示，與氟維司群相比，Alpelisib+氟維司群治療將無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)一倍(中位PFS：11.0個(gè)月 vs 5.7個(gè)月)、總緩解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。

SOLAR-1是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，在接受芳香酶抑制劑(聯(lián)用或不聯(lián)用一種CDK4/6抑制劑)治療期間或治療后病情進(jìn)展的PIK3CA突變、HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者和男性患者中開(kāi)展，評(píng)估了阿培利司與氟維司群聯(lián)合治療的療效和安全性。

根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來(lái)看，阿培利司聯(lián)合氟維司群治療使無(wú)進(jìn)展生存期幾乎延長(zhǎng)一倍，具體數(shù)據(jù)分別為11.0個(gè)月和 5.7個(gè)月、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低35%。阿培利司這款藥物的上市給乳腺癌的治療帶來(lái)了新的治療選擇。

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