有望填補(bǔ)空白，18F-FET顯像劑獲批在即，“破曉”神經(jīng)膠質(zhì)瘤成像難題

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理神經(jīng)膠質(zhì)瘤顯像劑18F-弗洛酪氨酸（18F-FET；TLX101-CDx；Pixclara）的新藥申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審查資格。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法》，預(yù)計(jì)FDA將在2025年4月26日前完成審查并作出決定。

18F-FET作為一種PET顯像劑，可用于成人和兒童患者進(jìn)行性或復(fù)發(fā)性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的檢測(cè)。當(dāng)前，腦癌患者急需更有效的成像技術(shù)，而18F-FET能夠提供更高的生物特異性，并有助于區(qū)分疾病進(jìn)展與治療相關(guān)的因素，從而超越傳統(tǒng)MRI的局限。

此外，18F-FET還被開發(fā)作為TLX101-Tx（131I-IPA）的伴隨診斷試劑。TLX101-Tx是一種研究中的LAT1導(dǎo)向神經(jīng)腫瘤藥物，目前正在多個(gè)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。其中，131I-IPA與標(biāo)準(zhǔn)治療相結(jié)合用于新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的1期IPAX-2試驗(yàn)（NCT05450744）以及復(fù)發(fā)性IDH1/2突變高位患者的2期IPAX-Linz-01試驗(yàn)（EudraCT2021-006426-43）正在開展中。

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