RVU120在實體瘤治療中顯示30%目標病灶縮小
根據(jù) EORTC-NCI-AACR 分子靶點和癌癥治療研討會上發(fā)布的 1/2 期 RVU120 第 2 部分試驗數(shù)據(jù),CDK8/19 抑制劑 RVU120 在復發(fā)/難治性轉移性或晚期實體瘤患者中顯示出了臨床活性的早期跡象,并具有良好的毒性特征。該試驗(NCT05052255)旨在評估 RVU120 在這些患者中的安全性和耐受性,同時探索其潛在的抗腫瘤作用。
在試驗的第 2 部分中,患者每天一次接受 RVU120,劑量分別為 100 mg 或 150 mg。在 11 名患者中,9 名被確定可評估食物效應,7 名可評估劑量限制毒性(DLT)。值得注意的是,在 8 名腺樣囊性癌患者中,觀察到了最顯著的臨床益處。其中,5 名患者在接受 RVU120 治療后的持續(xù)時間比最近的治療更長。此外,3 名患者的腫瘤目標病灶大小減少了 10% 以上。具體來說,一名腮腺腺樣囊性癌患者的目標病灶大小縮小了 11%,并持續(xù)治療超過 8 個月。另一名鼻咽腺樣囊性癌患者經歷了 20% 的縮小,并在 12 個多月后停止治療。最后一位舌腺樣囊性癌患者的病灶大小減少了 14%,并在 5 個多月后停止治療。
該研究的主要作者 Magdalena B?aszkowska 博士在數(shù)據(jù)演示中指出:“RVU120 在經過大量預處理、未經選擇的所有實體瘤患者群體中表現(xiàn)出良好的安全性?!?“沒有觀察到 [DLT] 或其他安全信號,證實 CDK8/19 抑制是一種可行的癌癥治療方法?!痹诘?2 部分中,惡心和嘔吐等胃腸道相關事件是最常見的治療引起的不良反應(AE)。這些事件主要是低級別的,可以通過支持性護理來控制。
研究設計與患者特征
該試驗是一項開放標簽、多中心、多國的研究,采用 3+3 設計,招募了經組織學證實和/或記錄的晚期或轉移性實體瘤患者。這些患者已用盡所有標準治療方案,并在至少一次既往全身治療中出現(xiàn)進展?;颊弑仨毮隄M 18 歲,具有 RECIST 1.1 標準可測量或可評估的疾病,ECOG 體能狀態(tài)范圍為 0 至 2,并且預計預期壽命至少為 12 周。
研究的第一階段招募了已用盡現(xiàn)有標準護理的復發(fā)/難治性實體瘤患者,主要目的是評估 RVU120 單藥治療的安全性和耐受性。試驗的第 2 部分進一步評估了 RVU120 的安全性,并探索了食物攝入對藥物吸收的影響。
安全性評估
在第 2 部分中,惡心和嘔吐等胃腸道相關事件是最常見的治療引起的不良反應(AE)。這些事件主要是低級別的,可以通過支持性護理來控制。沒有觀察到劑量限制性毒性或其他安全信號,表明 CDK8/19 抑制是一種可行的癌癥治療方法。
結論
截至 2024 年 9 月 16 日,試驗第 2 部分共有 11 名患者接受了 RVU120 治療?;颊吣挲g中位數(shù)為 58 歲,既往治療次數(shù)中位數(shù)為 5 次,表明這是一個經過廣泛治療的人群。初步數(shù)據(jù)顯示 RVU120 在這些患者中具有良好的安全性和初步的抗腫瘤活性,特別是在腺樣囊性癌患者中。
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