歐盟批準(zhǔn)CAR-T療法Obe-Cel用于成人R/R B-ALL，77%緩解率意味著治療范式的轉(zhuǎn)變？

發(fā)表于：2025-07-22

標(biāo)簽： Obe-Cel

面對復(fù)發(fā)難治的成人B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。≧/R B-ALL），希望曾如風(fēng)中殘燭。如今，一道強(qiáng)光刺破陰霾——歐洲委員會正式批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞療法obecabtagene autoleucel（Obe-Cel）上市！這款突破性療法為26歲及以上R/R B-ALL成人患者帶來了全新的生命選項。

這一歷史性批準(zhǔn)的核心支撐，源于關(guān)鍵性的FELIX I/II期臨床試驗（NCT04404660）的強(qiáng)勁數(shù)據(jù)。研究顯示，在中位隨訪約20個月時，接受Obe-Cel治療的127名患者中，總體緩解率（ORR）高達(dá)77%，其中完全緩解（CR）率為55%，血液學(xué)未完全恢復(fù)的完全緩解（CRi）率為21%。這意味著近八成的難治患者對Obe-Cel產(chǎn)生了顯著應(yīng)答。

生存獲益同樣令人矚目。數(shù)據(jù)顯示，患者的中位無事件生存期（EFS）達(dá)到11.9個月，12個月EFS率預(yù)計為49.5%。中位總生存期（OS）為15.6個月，12個月OS率預(yù)計為61.1%。對于既往治療選擇有限、預(yù)后極差的R/R B-ALL患者而言，Obe-Cel帶來的生存期延長意義非凡。

歐洲委員會的批準(zhǔn)，標(biāo)志著Obe-Cel成為該類患者群體一個重要的、經(jīng)過驗證的治療方案。它代表了細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的重要進(jìn)步。Obe-Cel的成功獲批，不僅基于其高緩解率，更在于它為患者爭取了寶貴的無進(jìn)展生存和總生存時間，為戰(zhàn)勝這種侵襲性白血病提供了強(qiáng)有力的新武器。

Obe-Cel的登陸歐洲市場，為R/R B-ALL成人患者點燃了新的希望之火?；贔ELIX研究的堅實證據(jù)，這款創(chuàng)新的CAR-T療法正迅速改變著難治性白血病的治療格局，為患者提供了追求長期緩解甚至治愈的可能。Obe-Cel，正在重塑R/R B-ALL的治療未來。

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