柳葉刀認(rèn)證：日本批準(zhǔn)革命性藥物阿帕昆提尼，中位總生存期（OS）7.4個(gè)月

標(biāo)簽：  阿帕昆提尼

在日本，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（MCRC）患者迎來了新的治療希望。日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部最近批準(zhǔn)了一種新的靶向療法，用于治療那些在化療后疾病進(jìn)展的MCRC患者。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著，在日本超過10年的時(shí)間里，無論生物標(biāo)記物狀況如何，為MCRC批準(zhǔn)的第一個(gè)新的靶向療法。

批準(zhǔn)依據(jù)：新生2試驗(yàn)的積極結(jié)果

批準(zhǔn)的主要依據(jù)是第三階段新生2試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)發(fā)表于《柳葉刀》。試驗(yàn)顯示，在中位隨訪11.3個(gè)月的frquintinib組和11.2個(gè)月的安慰劑組中，中位總生存期（OS）分別為7.4個(gè)月和4.8個(gè)月，顯示出顯著的生存期延長。同樣，中位無進(jìn)展生存期（PFS）也在frquintinib組中顯著延長。

全球批準(zhǔn)情況

在美國，食品和藥物管理局已經(jīng)批準(zhǔn)frquintinib用于治療先前接受過特定化療的MCRC患者。在中國和歐洲，該藥物也被批準(zhǔn)用于MCRC患者。

新生2試驗(yàn)的詳細(xì)情況

新生2是一項(xiàng)國際性的雙盲安慰劑對照研究，研究對象為至少18歲（日本至少20歲）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸腺癌患者，這些患者之前接受過所有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞毒性和靶向療法治療。主要終點(diǎn)是OS，PFS是一個(gè)關(guān)鍵的次級終點(diǎn)。

額外的療效數(shù)據(jù)

額外的數(shù)據(jù)顯示，frquintinib組和安慰劑組的客觀反應(yīng)率（ORR）和疾病控制率（DCR）也有顯著差異，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）在frquintinib組中為10.7個(gè)月，而安慰劑組為0個(gè)月。

安全性分析

在安全性方面，frquintinib組和安慰劑組的患者分別經(jīng)歷了不同等級的副作用，常見的不同等級副作用包括高血壓、乏力和食欲下降。導(dǎo)致死亡的副作用發(fā)生率在frquintinib組中為11%，安慰劑組為20%。

日本專家的看法

日本國立癌癥中心醫(yī)院的副院長兼腸胃腫瘤科主任在新聞發(fā)布會(huì)上補(bǔ)充說，對長期以來需要額外有效治療選擇的MCRC患者來說，這一批準(zhǔn)是了不起的。全球新生2研究表明，這種治療方法可以對臨床患者產(chǎn)生影響。

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