FDA 批準(zhǔn)瑞特凡利單抗：晚期肛門癌迎來首個(gè) PD-1 免疫療法

發(fā)表于：2025-05-16

標(biāo)簽： 瑞特凡利單抗

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于近日宣布，加速批準(zhǔn)PD-1抑制劑瑞特凡利單抗-dlwr聯(lián)合卡鉑/紫杉醇用于不可切除的轉(zhuǎn)移性肛管鱗狀細(xì)胞癌（SCAC）一線治療，并批準(zhǔn)其單藥用于鉑類化療進(jìn)展或不耐受患者。這是近十年來該領(lǐng)域首個(gè)突破性療法，基于兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為晚期患者帶來生存新希望。

III期POD1UM-303/InterAACT2試驗(yàn)（NCT04472429）顯示，瑞特凡利單抗聯(lián)合化療組中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)9.3個(gè)月（vs安慰劑組5.7個(gè)月，HR=0.62，P=0.0006），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%?？陀^緩解率（ORR）高達(dá)56%，其中完全緩解率22%，中位緩解持續(xù)時(shí)間14.0個(gè)月。該數(shù)據(jù)于2024年ESMO會(huì)議首次披露，被《柳葉刀·腫瘤學(xué)》評(píng)價(jià)為“里程碑式突破”。

II期POD1UM-202試驗(yàn)（NCT03597295）證實(shí)，單藥治療經(jīng)治患者的ORR為14%，疾病控制率（DCR）49%，且安全性特征與同類PD-1抑制劑一致，未觀察到HIV感染失控風(fēng)險(xiǎn)?！皩?duì)于化療失敗的患者，這意味著多了一種有效且耐受性良好的選擇?！毕Ｍ前┌Y中心Marwan Fakih博士指出。

肛管鱗癌約80%為轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)型，傳統(tǒng)化療5年生存率不足20%。瑞特凡利單抗通過阻斷PD-1通路激活免疫應(yīng)答，聯(lián)合化療可協(xié)同增強(qiáng)抗腫瘤效應(yīng)。

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