尼洛替尼什么時候進(jìn)入中國市場的？

尼洛替尼2009年7月由諾華公司在我國進(jìn)口上市，商品名達(dá)希納，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為二線治療，即對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期或加速期成人患者。

尼洛替尼的增補(bǔ)適應(yīng)癥，提高至一線治療，即國外已經(jīng)批準(zhǔn)的：治療新診斷的慢性期、Ph+的成人CML患者。該產(chǎn)品增補(bǔ)一線適應(yīng)癥，在中國國內(nèi)也做了個臨床試驗(yàn)：267名新診斷的Ph+CP-CML患者，在疾病惡化或出現(xiàn)難以忍受的不良反應(yīng)之前，分別接受尼洛替尼或伊馬替尼治療，結(jié)果顯示在12個月時，尼洛替尼組52.2%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)即外周血慢性粒細(xì)胞白血病（CML）腫瘤細(xì)胞數(shù)量顯著減少（出現(xiàn)主要分子學(xué)反應(yīng)MMR），在伊馬替尼組中該比率為27.8%，優(yōu)于伊馬替尼（P＜0.0001）。安全性數(shù)據(jù)兩組基本差不多。2016年ASCO會議上達(dá)希納公布了一項(xiàng)撤藥研究，先前用藥2-3年的獲得深度分子學(xué)緩解的患者，有51.6%的患者可以停藥1年后仍能維持分子學(xué)緩解。

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