展現(xiàn)中國數(shù)據(jù)的精彩，來那替尼治療HER2轉(zhuǎn)移性乳腺癌驚喜繼續(xù)！

標(biāo)簽：  來那替尼

說起乳腺癌，很多鮮亮的身影從眼前閃過而有漸漸暗淡下去，林黛玉兩灣似蹙非蹙罥煙眉,一雙似泣非泣含露目，前一秒還在行動(dòng)處似弱柳扶風(fēng)的葬花悲吟，后一刻便是病痛纏身皈依佛門。

畫面還未轉(zhuǎn)，耳邊一會(huì)想起姚貝娜的《紅顏劫》，余音裊裊，如泣如訴，未等天籟繞梁，卻有戛然而至。是的，因?yàn)槿橄侔┒诺募t顏越來越多，留下的悲慟和遺憾也越來越多。

作為女性健康的“第一殺手”，乳腺癌嚴(yán)重威脅女性生命健康。我國乳腺癌每年發(fā)病約為30.4萬，且呈持續(xù)上升趨勢。中國乳腺癌面臨的形勢也是尤為嚴(yán)峻。

隨著診療技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新藥物的臨床應(yīng)用，乳腺癌的治療方式不斷發(fā)展創(chuàng)新：有關(guān)乳腺癌的診療新方式也是好事頻頻，不斷優(yōu)化的治療方式給乳腺癌患者帶了福音。

近年來新藥進(jìn)展不斷，在中國數(shù)據(jù)在乳腺癌治療方面也越來越重要，在2019年在芝加哥舉辦的ASCO年會(huì)上，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月4日上午，來自匹茲堡腫瘤研究院的Adam Brufsky教授與我國江澤飛教授在同一大會(huì)口頭發(fā)言專場中做了報(bào)告——隨機(jī)多中心III期研究NALA：“來那替尼+卡培他濱”對比“拉帕替尼+卡培他濱”治療既往經(jīng)2次以上抗HER2方案的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，讓我們看到來那替尼治療HER2轉(zhuǎn)移性乳腺癌中國數(shù)據(jù)的精彩！

NALA研究（NCT 01808573）是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放性臨床試驗(yàn)。研究納入了621例既往接受過≥2種靶向治療的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移但是癥狀不明顯的患者依然可以入組。

其中，中國患者占129例，ITT人群中，所有患者均使用過曲妥珠單抗，超過40%患者使用過帕妥珠單抗，超過50%的患者使用過T-DM1的治療。1:1隨機(jī)分為來那替尼+卡培他濱(N+C組)vs拉帕替尼+卡培他濱(L+C)治療。

結(jié)果顯示：（1）來那替尼顯著改善患者的PFS CNS轉(zhuǎn)移具有更好的控制！

來那替尼聯(lián)合卡培他濱組VS拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組在延長PFS及OS具有更好的表現(xiàn)。兩組中位PFS分別為8.8個(gè)月和6.6個(gè)月，HR=0.76（0.63-0.93），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低24%，p=0.003。

兩組中位OS分別為24.0個(gè)月和22.2個(gè)月，HR=0.88（0.72-1.07），風(fēng)險(xiǎn)降低12%，但差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，p=0.2089。

在控制腦轉(zhuǎn)移灶方面，來那替尼組相較拉帕替尼組能延遲出現(xiàn)有癥狀的CNS轉(zhuǎn)移的時(shí)間(總體發(fā)生率分別為22.8%vs 29.2%）。

（2）趕超全球數(shù)據(jù)：中國人群疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低62.1%死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40.2%！

亞組分析顯示，與拉帕替尼組相比，來那替尼組顯著降低了中國患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。兩組中位PFS（7.1個(gè)月vs 4.1個(gè)月;HR=0.379;95％CI 0.244-0.583;P<0.0001），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了62.1％,6個(gè)月和12個(gè)月PFS率分別為59.03％vs 24.07％和40.24％vs 4.68％。

中位OS（23.8個(gè)月vs 15.4個(gè)月;HR=0.598;95％CI 0.390-0.916;P=0.0166）,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40.2%,6個(gè)月和12個(gè)月的OS率分別為94.12％vs 86.89％和75.00％vs 57.38％。

基于NALA研究，2020年2月25日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)來那替尼與卡培他濱聯(lián)合治療在疾病轉(zhuǎn)移后接受過兩種或兩種以上抗HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

2020年4月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北海康成的乳腺癌藥物來那替尼片上市，用于HER2陽性早期乳腺癌強(qiáng)化輔助治療，來那替尼治療HER2轉(zhuǎn)移性乳腺癌在中國臨床中也將驚喜繼續(xù)！

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