尼達尼布第三個適應癥在華獲批，這次中國再一次實現(xiàn)了與全球同步！

標簽：  尼達尼布

間質(zhì)性肺疾?。↖LD）是包含200多種可導致肺纖維化的疾病人群的總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成，會對肺功能產(chǎn)生負面影響。

老版《西游記》中扮演“沙和尚”的閆懷禮就因此病而去世。生活中，閆懷禮的身體確實很好，常年運動的他在《西游記》劇組里，也是公認身體最棒的?？稍?005年9月的一天，他如往常一般去小區(qū)會所游泳，結(jié)果剛?cè)胧志透杏X渾身難受，臉色也非常的蒼白，并且喘的也很厲害。經(jīng)過會所服務人員幫助，送到醫(yī)院檢查，被確診為肺纖維化。閆懷禮老先生從確診肺纖維化到去世，只有短短的3年多時間。

肺間質(zhì)纖維化的人群中，絕大多數(shù)患者在疾病早期可能沒有任何癥狀，隨著疾病的進展，肺功能逐漸惡化到一定程度，癥狀才會顯現(xiàn)出來，所以特發(fā)現(xiàn)肺纖維化的診斷通常被延誤1-2年，很多地區(qū)由于檢查設備有限，超過50%的患者往往看過3個醫(yī)生才被明確診斷。

北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任、中國醫(yī)師協(xié)會風濕免疫醫(yī)師分會會長、中華醫(yī)學會風濕病學分會前任主任委員曾小峰教授介紹："間質(zhì)性肺疾病（ILD）是自身免疫性風濕性疾?。ńY(jié)締組織病：CTD）相關的最常見、也是最嚴重的并發(fā)癥之一。部分CTD-ILD患者可發(fā)展為進展性肺纖維化，使肺功能嚴重受損，最終引起呼吸衰竭，嚴重影響患者的生活質(zhì)量，甚至危及生命。

目前臨床上面臨的最大問題是，即使CTD-ILD患者得到明確診斷，也沒有獲批上市的藥物可以治療。

INBUILD試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，評估尼達尼布對進行性慢性纖維化ILD患者的療效、安全性和耐受性。主要終點是52周期間評估的用力肺活量（FVC）年下降率（以毫升為單位）。安慰劑組患者的肺功能年下降量為188毫升，而尼達尼布組患者為81毫升?；?2周的結(jié)果計算年下降率，尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，這一效果在所有患者中均保持一致，無論高分辨率計算機斷層掃描（HRCT）顯示何種纖維化類型。這也與尼達尼布治療IPF和SSc-ILD患者的試驗結(jié)果保持一致。

在本試驗中，與安慰劑相比，尼達尼布與急性加重或死亡的風險數(shù)值降低有關。治療的益處可能還包括患者報告癥狀（如呼吸困難和咳嗽）的惡化有所緩解。此外，在INBUILD試驗中觀察到的安全性特征與此前使用尼達尼布治療IPF和SSc-ILD患者的試驗保持一致。

基于INBUILDIII期臨床試驗的積極結(jié)果，2020年7月，歐洲藥品監(jiān)管局批準尼達尼布用于治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病。2020年12月，抗纖維化治療藥物尼達尼布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療。

這是繼特發(fā)性肺纖維化（IPF）及系統(tǒng)性硬化病相關性間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）之后，尼達尼布在中國獲批的第三個適應癥，該適應癥在中國的遞交再一次實現(xiàn)了與全球同步，這彰顯了中國政府和藥監(jiān)局將創(chuàng)新藥物惠及患者的速度和力度！

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