注意：這些患者慎用尼拉帕尼！

尼拉帕尼最初由美國(guó)默克公司研制，授權(quán)美國(guó) Tesaro 生物制藥公司負(fù)責(zé)在美國(guó)上市和銷售。隨后，Tesaro 公司授權(quán)比利時(shí)楊森制藥公司( Janssen Pharmaceutica N．V．) 和再鼎醫(yī)藥( 上海) 有限公司，分別負(fù)責(zé)在美國(guó)之外的世界各國(guó)開發(fā)上市、生產(chǎn)及銷售市場(chǎng)的開拓。

2016 年 9 月 12 日，美國(guó)食品藥品管理局( FDA) 授予尼拉帕尼治療復(fù)發(fā)性鉑敏感型卵巢、輸卵管或腹膜癌突破性治療的地位，并快速通道審評(píng)。2017 年 3 月 27 日獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，尼拉帕尼可以顯著延長(zhǎng)卵巢癌患者的無惡化生存期，與現(xiàn)有的化療藥比較，不良反應(yīng)輕微。

但患者在服用尼拉帕尼治療前需要注意，這些患者需要慎用尼拉帕尼。

1.兒童用藥：尚未在兒童患者確定尼拉帕尼的安全性和有效性，暫不推薦用藥。 

2.老年人用藥 在代號(hào)為 NOVA 臨床試驗(yàn)中，有35%患者年齡≥65 歲和 8%患者年齡≥75 歲。這些患者與較年輕患者間未觀察到尼拉帕尼的安全性和有效性有總體差別，但不排除少數(shù)老年患者的個(gè)體有更大的敏感性。

3.肝損傷 按照美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(NCI) -器官功能障礙工作組 ( ODWG) 的標(biāo)準(zhǔn)，輕度肝損傷患者無需劑量調(diào)整。尚不清楚在中度至嚴(yán)重肝損傷者中尼拉帕尼的安全性，暫不推薦用藥。

4.妊娠期、哺乳期女性：尚未對(duì)尼拉帕尼進(jìn)行致癌病變研究。但在體外對(duì)哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)和體內(nèi)大鼠骨髓微核試驗(yàn)有致畸變作用，表明對(duì)人體有潛在的基因毒性。

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