SHR-A1811單挑四藥方案HER2+乳腺癌pCR率旗鼓相當(dāng)
自主研發(fā)的第三代 HER2 靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）SHR-A1811，在 HER2 陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療中展現(xiàn)出與標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合雙靶方案（PCbHP）相當(dāng)?shù)牟±硗耆徑猓╬CR）率，同時(shí)顯著降低治療相關(guān)毒性。根據(jù) II 期 FASCINATE-N 試驗(yàn)（NCT05582499）數(shù)據(jù)，SHR-A1811 單藥組 pCR 率為 63.2%（90% CI:53.9%-71.8%），與 PCbHP 組的 64.4%（90% CI:55.3%-72.8%）無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩組腫瘤退縮率均超過(guò) 84%，顯示出等效的抗腫瘤活性。值得關(guān)注的是，SHR-A1811 通過(guò)獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)（如手性環(huán)丙基連接子和 DAR 值優(yōu)化至 6），顯著降低了傳統(tǒng)化療的毒副反應(yīng)：3/4 級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率為 44.8%，低于 PCbHP 組的 38.8%，且脫發(fā)、腹瀉等非血液學(xué)毒性發(fā)生率降低 50% 以上。
安全性數(shù)據(jù)進(jìn)一步揭示，SHR-A1811 組 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率僅 10.3%，遠(yuǎn)低于 PCbHP 組的 2.2%，但未出現(xiàn)間質(zhì)性肺病等嚴(yán)重 ADC 類藥物特異性毒性。這種 "療效等效、毒性可控" 的特性，使其在激素受體陰性亞組（pCR 率 74.5%）中表現(xiàn)尤為突出，為三陰性乳腺癌治療提供了新選擇。
當(dāng)前研究已擴(kuò)展至腦轉(zhuǎn)移患者隊(duì)列（REIN 試驗(yàn)），初步數(shù)據(jù)顯示顱內(nèi)客觀緩解率達(dá) 84.4%，進(jìn)一步驗(yàn)證了其跨癌種應(yīng)用潛力。
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