不良血管事件是不是讓普納替尼“沒救了”？

標(biāo)簽：  普納替尼

據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官方網(wǎng)站報(bào)道其開展的一項(xiàng)調(diào)查顯示，自普納替尼點(diǎn)擊咨詢獲批以來，血栓和血管狹窄事件不斷增加。在一項(xiàng)中位隨訪時(shí)間為 1.3 年的Ⅱ期臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)中位隨訪時(shí)間為 2.7 年的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，分別約有24%和 48%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良血管事件。

無論是伴或不伴心血管危險(xiǎn)因素的患者都出現(xiàn)了這類事件。試驗(yàn)中， 67%的患者經(jīng)普納替尼治療后出現(xiàn)了高血壓； 8%出現(xiàn)了心衰，包括致死性病例。而在 2012 年 12 月批準(zhǔn)該藥時(shí)，只有14%的患者出現(xiàn)血栓和血管狹窄事件。 FDA 建議，對治療沒有應(yīng)答的患者應(yīng)立即停藥，與醫(yī)生討論其他治療方案。 如果患者對治療有應(yīng)答， 并且“醫(yī)生判定治療的潛在效益大于其風(fēng)險(xiǎn)” 。

2013 年 7 月 1 日歐盟批準(zhǔn)其用于與美國相同的適應(yīng)證。2013年11 月初， 歐洲藥品管理局（EMA）稱其對普納替尼所致動(dòng)脈血栓情況進(jìn)行了評估，發(fā)現(xiàn)它的副作用，如血管閉塞性事件（血凝塊阻塞動(dòng)脈或靜脈）發(fā)生率高于歐盟在 2013 年7月給予其上市授權(quán)時(shí)觀察到的情況。 

EMA 藥物警戒性風(fēng)險(xiǎn)評估委員會（PRAC）稱，患者和醫(yī)師可根據(jù)批準(zhǔn)用途繼續(xù)使用，但是要“更加小心謹(jǐn)慎”，并要密切監(jiān)測血栓栓塞（靜脈和動(dòng)脈血液凝塊形成）和血管閉塞的發(fā)生。 PRAC 建議，更新普納替尼的產(chǎn)品信息，包括要加強(qiáng)心血管風(fēng)險(xiǎn)的警示，并在使用本品治療前就要做好優(yōu)化心血管治療的指導(dǎo)。除產(chǎn)品信息修改外， PRAC 還強(qiáng)調(diào)需對該藥的利益–風(fēng)險(xiǎn)狀況作深入討論。

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